首页 > 医药资讯频道 > 时事资讯 > 正文

国家药监局发布公告修订“清开灵”和“益气复脉”说明书

来源:岭南中药网收集发布时间:2018-7-11
导读:7月3日,国家药品监督管理局发布公告,决定对所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书进行修订。清开灵注射剂说明书应增加警示语,注明本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良 ...

7月3日,国家药品监督管理局发布公告,决定对所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书进行修订。


清开灵注射剂说明书应增加警示语,注明本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项应包括过敏反应、全身性反应、血管损害和出凝血障碍等10项。【禁忌】项应包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用,过敏体质者禁用等5项。


注射用益气复脉(冻干)说明书应增加警示语,注明不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项增加过敏反应、全身性反应等9项。【禁忌】项注明对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。


公告指出,上述注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

 

本站声明:如果您认为转载内容侵犯了您的权益,请您来电声明,我们将会在收到信息核实后24小时内删除相关内容。

 

 

猜你喜欢
爱看 不感兴趣
说两句吧

网友评论

验证码 看不清,换张图片?

你还可以输入250个字